*Implementación del sistema control Batch en Laboratorio de ciencias de la vida

Es una compañía farmacéutica colombiana dedicada a la elaboración de producción de medicamentos e insumos médicos, así como productos de cuidado personal. Cuenta con 8 sedes de producción en Colombia. Tiene 3 plantas de producción para medicamentos orales y efervescentes, alcoholes y medicamentes estériles, entre otros, así como una planta de soplado de botellas.

Desde 2014, ha venido ampliando sus instalaciones de manufactura con la puesta en servicio de la planta 3. Esta planta cuenta con 8 líneas de producción: 5 en área estéril para la preparación de productos oftálmicos, inyectables, dispositivos médicos y ungüentos y 3 en área no estéril para la preparación de sueros orales o de aplicación por enemas.

Como parte de este proceso de ampliación, el laboratorio requiere la flexibilización de sus procesos productivos, donde cada línea cuente con módulos de operación ajustables a los procedimientos de manufactura. También requiere la implementación de recetas basadas en procedimientos de manufacturas, adecuados para diferentes tamaños de lotes y tanques. Complementario a esto, se estructuró los procedimientos de Limpieza en Sitio (CIP) y Sanitización en Sitio (SIP)

Toda la implementación debe estar enmarcada en el capítulo CFR 21 parte 11 de la FDA. En tal sentido, el sistema de automatización debe contar con trazabilidad, registro de cambios, seguimiento detallado de accesos a cada uno de los elementos del sistema y firmas electrónicas de cada una de las ejecuciones de planta.

Para esta implementación, el laboratorio dispuso de un sistema de automatización centralizado en 2 PLC con 2 procesadores cada uno, los cuales se conectan a 4 servidores equipados con software FactoryTalk. Estos servidores brindan información a 3 estaciones de operación y una estación de ingeniería. Además, cada cuarto de manufactura dispone de un panel HMI comunicado directamente a los PLC. Desde este panel, el operador puede ejecutar cada una de las acciones de manufactura programadas en el sistema, previa autenticación. El control de acceso y trazabilidad de los comandos ejecutados en las HMI es registrado en los servidores de planta.

Resultados:

• Modularización de cada una de las acciones de manufactura en fases de operación, según el modelo ISA-88.
• Generación de un sistema de control de ejecución de recetas para los procesos de manufactura, CIP y SIP
• Implementación de recetas programables en PLC que se puede editar en cualquier momento desde una HMI si el usuario ingresado cuenta con los privilegios. Cada cambio en la receta queda registrado.
• Implementación de pantallas HMI con políticas de seguridad, control de privilegios de acceso por perfil y firmas electrónicas para la ejecución de comandos críticos o cambios de variables que se registran en el sistema de auditoría de la planta.
• Implementación de SCADA de toda la planta con detalle de cada uno de los cuartos de manufactura donde cada pantalla y equipo tiene privilegios de acceso asignados para cada perfil de usuario.
• Implementación de un sistema de políticas de seguridad y gestión de usuarios centralizado en Active Directory para toda la planta.
• Implementación de un sistema de registro de variables de producción, condiciones de proceso y ambientales con generación de reportes por batch accesibles al personal de operación.
• Implementación de un sistema de control de cambios de los programas de PLC y SCADA de la planta con manejo de versiones, detección de cambios no previstos, copias de respaldo ante fallas, auditoria de los cambios y firmas electrónicas.
• Optimización de los procedimientos de CIP mediante la generación de recetas editables que pueden ser probadas una y otra vez, con pasos ajustables en orden, cantidades de insumos y pasos de limpieza hasta obtener resultados de calidad e higiene por encima del estándar de planta.
• Mejora en el control de temperatura de vapor puro aplicado durante sanitización mediante el análisis de tendencias, la reformulación de los criterios de transición entre pasos y la sintonía de los lazos de control de temperatura y presión de vapor en cada tanque.
• Depuración de la red de control EtherNet/IP mediante configuración de switches industriales de capa 2 y capa 3 para segmentación de tráfico, aplicación de perfiles de dispositivos y control de acceso al sistema.