*Process 365 en Laboratorio Químico

Fecha: 2016

Es una compañía farmacéutica colombiana dedicada a la elaboración de producción de medicamentos e insumos médicos, así como productos de cuidado personal. Cuenta con 8 sedes de producción en Colombia. Tiene 3 plantas de producción para medicamentos orales y efervescentes, alcoholes y medicamentes estériles, entre otros, así como una planta de soplado de botellas.

Desde 2014, ha venido ampliando sus instalaciones de manufactura con la puesta en servicio de la planta 3. Esta planta cuenta con 8 líneas de producción: 5 en área estéril para la preparación de productos oftálmicos, inyectables, dispositivos médicos y ungüentos y 3 en área no estéril para la preparación de sueros orales o de aplicación por enemas.

El desarrollo de una planta de estas condiciones implica tener documentación suficiente sobre todos sus procesos productivos lo que motivó a la recopilación de narrativas de proceso que indiquen con suficiente claridad y detalle el funcionamiento de cada uno de los equipos de control para cada una de las actividades de manufactura. Estas narrativas se complementan con diagramas P&ID en ingeniería de detalle en estado AS-BUILT que muestren cómo está instalado cada uno de los equipos en planta y la interacción entre ellos para el desarrollo de las actividades de manufactura.

Solución:

• Levantamiento en campo de diagramas, evaluación y actualización en sitio de planos eléctricos, instructivos de manufactura, manuales de operación, etc. Elaboración de narrativas de proceso utilizando plantillas de documentación. Generación de P&ID as-Built con el nivel de detalle suficiente para la implementación de sistemas de control y automatización.

Resultados:

• P&ID consistentes con las normas ISA-5.1 e ISA-5.5.
• Documentación de los sistemas de control de manufactura de acuerdo con la norma ISA-5.6. Fueron documentadas 4 líneas de producción en área estéril y 3 líneas de proceso en área no estéril.
• La documentación queda actualizada y estructurada para la implementación de sistemas de control de manufactura flexible, arquitecturas de control supervisorio centralizado que permita la implementación de buenas prácticas de manufactura.